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转移因子肠溶胶囊其主要制备工艺步骤:对新鲜的脾脏进行预处理后按照比例加入经过预冷的去热源液。用高速匀浆捣碎机对脾组织进行处理,破碎细胞;高速冷冻离心后取得离心上清液经压滤机进行压滤;而压滤液根据所需制备的转移因子不同剂型的要求经不同规格超滤器进行分级超滤。根据生产不同规格的产品需要应用纳滤技术将超滤液进行浓缩后经冷冻干燥或喷雾干燥等浓缩干燥后加入赋型剂、辅料等*后制成肠溶胶囊。
转移因之口服液从免疫动物中提取抗非典病毒转移因子病毒免疫的动物脾及淋巴结组织,去其表面的筋膜、脂肪等组织,灭菌生理盐水反复冲洗,剪碎,经组织匀浆机高速粉碎,反复冻融4~6次,每次融化后均再以组织匀浆机高速匀浆粉碎,然后以超滤或透析的方法提取抗非典病毒转移因子。
一. 先将匀浆液冷冻至5℃以下,再按匀浆液:水(1:1)配制,配制后的匀浆液经上海依肯研磨分散机处理一遍,设备运行参数:频率为50Hz,半开出料料阀。
三 2014年7月25日按正常工艺解冻匀浆液,解冻后的匀浆液直接倒入待离心液贮罐进行离心,再按正常工艺进行澄清、中空纤维过滤、超滤,取转移因子溶液送检。
使用匀浆液(脾脏与水1:1)200kg,研磨后得匀浆液400kg(脾脏与水1:3),离心超滤后得转移因子溶液28万ml。
质量管理部检测结果如下
检验项目 | 标准规定 | 小试样品检验结果 | 与多肽比值 | 正常工艺产品结果 |
性状 | 应为无色或微黄色澄清液体 | 符合规定 |
| 微黄色,与正常艺无区别 |
PH | 6.0~7.5 | 6.2 |
| 6.2 |
游离氨基酸 | ≥2mg/ml | 14mg/ml | 8.59 | 与多肽比3.0~4.0 |
活力 | ≥10.0% | 11.9 |
| 11%~14% |
多肽含量 | ≥1mg/ml | 1.63mg/ml |
| 1.4mg/ml |
核糖含量 | ≥30μg/ml | 67.2μg/ml | 41.22 | 40~60μg/ml |
从检验结果看,按净脾脏计算多肽收率本艺为4.56g/kg,正常工艺为3.03 g/kg,游离氨基酸含量远高于正常工艺
猪脾胶体磨的研磨效果
影响研磨粉碎结果的因素有以下几点
2 胶体磨磨头头的剪切速率 (越大,效果越好)
3 胶体磨头的齿形结构(分为初齿,中齿,细齿,超细齿,约细齿效果越好)
4 物料在研磨腔体的停留时间,研磨粉碎时间(可以看作同等的电机,流量越小,效果越好)
5 循环次数(越多,效果越好,到设备的期限,就不能再好)
线速度的计算
剪切速率的定义是两表面之间液体层的相对速率。
剪切速率 (s-1) = v 速率 (m/s)
g 定-转子 间距 (m)
由上可知,剪切速率取决于以下因素:
转子的线速率
在这种请况下两表面间的距离为转子-定子 间距。
IKN 定-转子的间距范围为 0.2 ~ 0.4 mm
流量* | 输出 | 线速度 | 功率 | 入口/出口连接 | |
类型 | l/h | rpm | m/s | kW | |
CMD 2000/4 | 300 | 9,000 | 23 | 2.2 | DN25/DN15 |
CMD 2000/5 | 3000 | 6,000 | 23 | 7.5 | DN40/DN32 |
CMD 2000/10 | 3000 | 4,200 | 23 | 22 | DN80/DN65 |
CMD 2000/20 | 20000 | 2,850 | 23 | 37 | DN80/DN65 |
CMD 2000/30 | 40000 | 1,420 | 23 | 55 | DN150/DN125 |
CMD2000/50 | 120000 | 1,100 | 23 | 110 | DN200/DN150 |
*流量取决于设置的间隙和被处理物料的特性,同时流量可以被调节到*大允许量的10%。 |
流量* | 输出 | 线速度 | 功率 | 入口/出口连接 | |
类型 | l/h | rpm | m/s | kW | |
CMD 2000/4 | 300 | 9,000 | 23 | 2.2 | DN25/DN15 |
CMD 2000/5 | 3000 | 6,000 | 23 | 7.5 | DN40/DN32 |
CMD 2000/10 | 3000 | 4,200 | 23 | 22 | DN80/DN65 |
CMD 2000/20 | 20000 | 2,850 | 23 | 37 | DN80/DN65 |
CMD 2000/30 | 40000 | 1,420 | 23 | 55 | DN150/DN125 |
CMD2000/50 | 120000 | 1,100 | 23 | 110 | DN200/DN150 |
*流量取决于设置的间隙和被处理物料的特性,同时流量可以被调节到*大允许量的10%。 |